Định lượng Enhanced Liver Fibrosis (ELF) máu - Bộ y tế 2018

I. NGUYÊN LÝ

• Enhanced Liver Fibrosis (ELF) test là một xét nghiệm chỉ số định lượng chẩn đoán in vitro được dùng để cung cấp một điểm ELF duy nhất bằng cách kết hợp thuật toán với phép đo định lượng axit hialuronic (HA), amino-terminal propeptide của procollagen loại III (PIIINP) và yếu tố ức chế mô của metalloproteinase 1 (TIMP-1) trong huyết thanh người bằng cách sử dụng AtellicaTM IM/Centaur Analyzer.Xét nghiệm ELF Test, cùng với các phát hiện trong phòng xét nghiệm và đánh giá lâm sàng khác, được coi là công cụ hỗ trợ chẩn đoán và đánh giá mức độ nghiêm trọng của bệnh xơ gan ở những người bệnh có các dấu hiệu và triệu chứng mắc bệnh gan mạn tính.
• ELF Test định lượng các chất phân tích là dấu hiệu trực tiếp của bệnh xơ gan. PIIINP là dấu hiệu của tình trạng xơ hóa và viêm nhiễm sớm, TIMP-1 là chất ức chế tuần hoàn các enzyme MMP có thể cải thiện tình trạng xơ hóa và HA là glycosaminoglycan do các tế bào gan hình sao sản sinh ra. Các xét nghiệm này cùng đánh giá những thay đổi về định lượng và định tính ở chất nền ngoại bào (ECM). ECM là nhóm các đại phân tử hình thành nên khuôn nền ngoại bào của gan. Một số dấu hiệu ECM phản ánh tình trạng xơ hóa trong khi những dấu hiệu khác phản ánh sự thoái trào của bệnh xơ hóa, cho phép đánh giá động về hoạt tính của ECM.
• Điểm ELF, suy ra từ một thuật toán kết hợp các kết quả riêng lẻ của HA, PIIINP và TIMP-1, có thể dùng để đánh giá tình trạng xơ gan ở những người bệnh đã được chẩn đoán mắc bệnh gan mạn tính. Điểm ELF có thể được dùng làm cơ sở để xác định bệnh xơ gan; để theo dõi các thay đổi về tình trạng xơ hóa theo thời gian (bệnh sử tự nhiên); trước, trong và sau khi trị liệu hoặc thay đổi lối sống; và hỗ trợ xác định tiên lượng.

II. CHUẨN BỊ

1. Người thực hiện

• 01 cán bộ đại học có thẩm quyền ký kết quả.
• 01 kỹ thuật viên chuyên ngành
• Hóa sinh hoặc người thực hiện phân tích có trình độ phù hợp, đã được đào tạo sử dụng máy hóa sinh tự động

2. Phương tiện hóa chất

2.1.Phương tiện

•  Máy có thể phân tích: Atellica IM; Centaur; ...
•  Máy ly tâm
•  Tủ lạnh bảo quản: hóa chất, chất chuẩn, QC và mẫu bệnh phẩm
•  Ống nghiệm, giá đựng ống nghiệm
•  Pipep các loại, đầu côn xanh, côn vàng
•  Vật tư tiêu hao: ống lấy máu, kim tiêm, bông cồn sát trùng, găng tay,...

2.2.Hoá chất

- Điểm ELF Test được xác định dựa trên kết quả xét nghiệm HA, PIIINP và TIMP‐1 bằng cách sử dụng một thuật toán nên cần làm các xétnghiệm thành phần trước khi tiến hành xét nghiệm ELF.

-- Hóa chất cần thiết nhưng không được cung cấp

•  Atellica IM/Centaur HA
•  Atellica IM/Centaur PIIINP
•  Atellica IM/ Centaur TIMP-1

+ Hóa chất cụ thể của từng xét nghiệm thành phần tham khảo thêm ở hướng dẫn sử dụng của từng xét nghiệm thành phần.

3. Người bệnh

• Cần giải thích cho người bệnh và người nhà người bệnh hiểu về mục đích của việc lấy máu làm xét nghiệm

4. Phiếu xét nghiệm

•  Phiếu xét nghiệm theo đúng quy định của Bộ Y tế và bệnh viện
•  Trên phiếu xét nghiệm cần ghi đầy đủ thông tin của người bệnh: họ và tên, tuổi, giới tính, số giường, khoa phòng, chẩn đoán, xét nghiệm cần làm.
•  Trên phiếu xét nghiệm cần có: chữ ký và họ tên bác sĩ chỉ định xét nghiệm, họ tên người lấy mẫu, thời gian chỉ định xét nghiệm và thời gian lấy mẫu bệnh phẩm.

III. CÁC BƯỚC TIẾN HÀNH

1. Lấy bệnh phẩm

- Huyết thanh là loại mẫu được khuyến nghị cho các xét nghiệm này.

- Lấy mẫu bệnh phẩm theo quy trình quy định. Để mẫu máu đông hoàn toàn trước khi ly tâm

- Chuẩn bị mẫu:

• Xét nghiệm này cần có 65 μL mẫu để thực hiện một lần xét nghiệm bằng cách sử dụng toàn bộ ba xét nghiệm thành phần. Thể tích này không bao gồm thể tích không sử dụng chứa trong hộp đựng mẫu hoặc thể tích bổ sung theo quy định khi thực hiện lặp lại hoặc thực hiện các xét nghiệm khác trên cùng một mẫu.

- Lưu ý Không sử dụng các mẫu bị nhiễm bẩn rõ ràng.

+ Trước khi đặt mẫu lên hệ thống, đảm bảo rằng mẫu không có:

•  Bong bóng hoặc bọt.
•  Tơ huyết hoặc hạt vật chất khác.

2. Tiến hành kỹ thuật

•  Máy phân tích cần chuẩn bị sẵn sàng để thực hiện phân tích mẫu: Máy đã được cài đặt chương trình xét nghiệm ELF. Máy đã được chuẩn với xét nghiệm ELF. Kết quả kiểm tra chất lượng với xét nghiệm ELF đạt yêu cầu: không nằm ngoài dải cho phép và không vi phạm luật kiểm tra chất lượng.
•  Người thực hiện phân tích mẫu nhập dữ liệu về thông tin người bệnh và chỉ định xét nghiệm vào máy phân tích hoặc hệ thống mạng (nếu có).
•  Nạp mẫu bệnh phẩm vào máy phân tích.
•  Đảm bảo nạp và bật xét nghiệm thành phần trước khi lên lịch Xét nghiệm ELF.
•  Ra lệnh cho máy thực hiện phân tích mẫu bệnh phẩm.
•  Đợi máy phân tích mẫu theo protocol của máy
•  Điểm Atellica IM ELF Test được xác định dựa trên kết quả xét nghiệm HA, PIIINP và TIMP-1 bằng cách sử dụng một thuật toán
•  Khi có kết quả cần xem xét đánh giá kết quả sau đó in báo cáo hoặc ghi kết quả vào phiếu xét nghiệm để trả cho người bệnh.

IV. NHẬN ĐỊNH KẾT QUẢ

1. Giá trị tham chiếu

- Hệ thống tính điểm ELF bằng cách sử dụng kết quả xét nghiệm thành phần.

- Hệ thống báo cáo điểm ELF dưới dạng giá trị số không đơn vị.

V. NHỮNG YẾU TỐ ẢNH HƯỞNG VÀ XỬ TRÍ

•  Tất cả các xét nghiệm thành phần dùng để xác định điểm ELF (HA, PIIINP và TIMP-1) phải cùng cho ra kết quả trong vòng 8 giờ để điểm ELF hợp lệ.
•  Các mẫu bị huyết tán đã cho thấy nồng độ PIIINP giảm rõ rệt ở các mẫu sử dụng xét nghiệm PIIINP.
•  Nhận định kết quả cần kết hợp với bệnh sử, triệu chứng lâm sàng và các phát hiện khác từ người bệnh.